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產(chǎn)品名稱:

甲型流感病毒N8亞型(IAV-N8)熒光PCR試劑盒

產(chǎn)品型號: 產(chǎn)品時間: 2023-07-05
甲型流感病毒N8亞型(IAV-N8)熒光PCR試劑盒適用于檢測的咽拭子標本等標本中甲型流感病毒 N8 亞型 RNA,適用于甲型流感病毒 N8 亞型感染的輔助診斷。其檢測結果僅供參考。
本試劑盒用一對甲型流感病毒 N8 亞型特異性引物,結合一條特異性熒光探針,用一步法熒光 RT-PCR 技術對甲型流感病毒 N8 亞型 RNA 進行體外擴增檢測,用于臨床上對可疑感染者的病原學診斷。

產(chǎn)品概述

甲型流感病毒N8亞型(IAV-N8)熒光PCR試劑盒說明書

【產(chǎn)品名稱】

商品名稱:甲型流感病毒 N8 亞型(IAV-N8)核酸檢測試劑盒(RT-PCR 熒光探針法)

Name :Diagnostic Kit for Influenza A virus subtype N8 RNA (RT-PCR Fluorescence Probing)

【包裝規(guī)格】48 份/盒

【預期用途】

本試劑盒適用于檢測的咽拭子標本等標本中甲型流感病毒 N8 亞型 RNA,適用于甲型流感病毒 N8 亞型感染的輔助診斷。其檢測結果僅供參考。

【檢驗原理】

本試劑盒用一對甲型流感病毒 N8 亞型特異性引物,結合一條特異性熒光探針,用一步法熒光 RT-PCR 技術對甲型流感病毒 N8 亞型 RNA 進行體外擴增檢測,用于臨床上對可疑感染者的病原學診斷。

【試劑組成】

名 稱 規(guī) 格

酶液 50μl×1 管

IAV-N8 反應液 1.0ml×1 管

IAV-N8 陽性質控品 50μl ×1 管

陰性質控品 250μl ×1 管

說明:不同批號的試劑盒組分不可交互使用。

【儲存條件及有效期】

-20℃±5℃,避光保存、運輸、反復凍融少于 5 次,

有效期 12 個月。

【適用儀器】

ABI 7300、7500、ABI stepone / stepone plus 、安捷倫 MX3000P/3005P、MJ

Opticon2 等其他熒光定量 PCR 檢測儀。

【標本采集】

采集病人或患病動物的咽拭子標本,應使用采樣拭子,適度拭抹咽后壁和兩

側扁桃體部位,應避免觸及舌部;迅速將拭子放入標本采集管中,旋緊管蓋并密封,

以防干燥。

【保存和運輸】

上述標本短期內可保存于-20℃,長期保存可置-70℃,但不能超過 6 個月,標

本運送應采用 2~8℃冰袋運輸,嚴禁反復凍融。

【使用方法】

1. 樣品處理(樣本處理區(qū))

1.1樣本前處理

取 100uL 拭子標本于 1.5mL 滅菌離心管中。

1.2RNA 提取

推薦采用上海晅科生物科技有限公司生產(chǎn)的 RNA 提取試劑盒(離心柱提取

法),請按照試劑盒說明書進行操作。

2. 試劑配制(試劑準備區(qū))

根據(jù)待檢測樣本總數(shù),設所需要的 PCR 反應管管數(shù)為 N(N=樣本數(shù)+1 管陰性

對照+1 管陽性對照;樣品每滿 7 份,多配制 1 份),每測試反應體系配制如下表:

設置 Baseline 和 Threshold:一般直接按機器自動分析的結果分析,當曲

線出現(xiàn)整體傾斜時,根據(jù)分析后圖像調節(jié) Baseline 的 start 值(一般可在 3~15

范圍內調節(jié))、stop 值(一般可在 5~20 范圍內調節(jié)),以及 Threshold 的 Value

值(上下拖動閾值線至高于陰性對照),重新分析結果。

5.2結果判斷

陽性:檢測通道 Ct 值≤35.0,且曲線有明顯的指數(shù)增長曲線;

可疑:檢測通道 35.0<Ct 值≤37,建議重復檢測,如果檢測通道仍為 35.0<Ct

值≤37,且曲線有明顯的增長曲線,判定為陽性,否則為陰性;

陰性:樣本檢測結果 Ct 值>37 或無 Ct 值。

6. 檢測方法的局限性

Ø 樣本檢測結果與樣本收集、處理、運送以及保存質量有關;

Ø 樣本提取過程中沒有控制好交叉污染,會出現(xiàn)假陽性結果;

Ø 陽性對照、擴增產(chǎn)物泄漏,會導致假陽性結果;

Ø 病原體在流行過程中基因突變、重組,會導致假陰性結果;

Ø 不同的提取方法存在提取效率差異,會導致假陰性結果;

Ø 試劑運輸,保存不當或試劑配制不準確引起的試劑檢測效能下降,出現(xiàn)假陰性或

定量檢測不準確的結果;

Ø 本檢測結果僅供參考,如須確診請結合臨床癥狀以及其他檢測手段。

7. 質控標準

陰性質控品:無明顯擴增曲線或無 Ct 值顯示;

陽性質控品:擴增曲線有明顯指數(shù)生長期,且 Ct 值≤32;

以上條件應同時滿足,否則實驗視為無效。

8. 產(chǎn)品性能指標

陰陽性參考品符合率:5 份陽性參考品符合率為 100%;10 份陰性參考品符合率

為 100%。

低檢測限:5.0×102copies/ml。

甲型流感病毒N8亞型(IAV-N8)熒光PCR試劑盒相關產(chǎn)品:

0182牡蠣皰疹病毒(OsHV)核酸檢測試劑盒(PCR法) 48T
0172海豚鏈球菌(StI)核酸檢測試劑盒(PCR法) 48T
0162停乳鏈球菌(StD)核酸檢測試劑盒(PCR法) 48T
0152無乳鏈球菌(StA)核酸檢測試劑盒(PCR法) 48T
0142斑節(jié)對蝦桿狀病毒(MBV)核酸檢測試劑盒(PCR法) 48T
0134急性壞死性肝胰腺炎細菌(AHPND)核酸檢測試劑盒(PCR法) 48T
0132壞死性肝胰腺炎細菌(NHPB)核酸檢測試劑盒(PCR法) 48T
0122傳染性對蝦皮下和造血器官壞死病毒(IHHNV)核酸檢測試劑盒(PCR法) 48T

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